第(1/3)頁 “欸,陳總好,許久不見,陳總還是那么帥氣。” 急診科二樓的中庭里,韋元長領(lǐng)著幾個(gè)小住院醫(yī),表情十分燦爛的迎接著陳長安。 陳長安快步走上前握住了韋元長伸出的手,笑盈盈的說道:“韋主任,確實(shí)許久沒見了,這次我們?nèi)鹂涤忠稊_你們急診科一陣了。” “哪里的話,陳總太客氣了,我們醫(yī)院本來就有承接臨床試驗(yàn)的任務(wù),瑞康醫(yī)療都是老朋友了,你們來做臨床試驗(yàn)我們還更自在一些。” 陳長安含蓄一笑,不再與韋元長寒暄,而是切入正題,認(rèn)真談一下有關(guān)臨床試驗(yàn)的問題。 “韋主任,我們這邊的臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)已經(jīng)同意了,提供給受試者的書面材料我們也都準(zhǔn)備好了,現(xiàn)在可以直接開始招募受試者了,這方面就勞煩貴科室多費(fèi)費(fèi)心。” 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦非常的麻煩,首先要先選擇臨床試驗(yàn)中心,而且需要兩家以上的試驗(yàn)中心,瑞康選擇的就是姑蘇市一院以及省立第一醫(yī)院,兩家都是姑蘇市數(shù)一數(shù)二的頂尖三甲醫(yī)院。 而在與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人洽談好承接臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目之后,確定下放在哪個(gè)科室進(jìn)行,便可以開始準(zhǔn)備提供給倫理委員會(huì)的材料。 而倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織。 其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 算是一個(gè)第三方組織,獨(dú)立于醫(yī)院以及醫(yī)療器械生產(chǎn)公司之外,直接由衛(wèi)健委和藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。 需要提交給倫理委員會(huì)的材料一般包括: 臨床試驗(yàn)方案、研究者名錄手冊(cè)、提供給受試者的知情同意書樣張、招募受試者和向其宣傳的流程計(jì)劃、主要研究者的簡歷或者其他可以證明自己進(jìn)行研究試驗(yàn)的資格文件、給予受試者報(bào)酬或者補(bǔ)償?shù)奈募惱砦瘑T會(huì)需要的一些資質(zhì)證明文件,以及最重要的試驗(yàn)用的醫(yī)療器械。 林林總總非常的復(fù)雜,不過在關(guān)寇的居中調(diào)度下,公司的行政部只花了三天就拿出了所有的材料。 第(1/3)頁